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Novartis Zolgensma gene therapy under FDA investigation for tumor risks

Novartis Zolgensma gene therapy FDA spinal muscular atrophy

The US Food and Drug Administration (FDA) is investigating potential cancer risks associated with Novartis’ gene therapy, Zolgensma, which is used to treat spinal muscular atrophy (SMA) in children. Novartis has reported nine cases of tumors in patients treated with the therapy since its approval in 2019.

In two of these cases, investigators found evidence of the viral vector DNA integrating into the patients' DNA, a process known as insertional oncogenesis. In three cases, the GLI1 oncogene was reportedly involved, which can drive cancer growth. The tumors identified have appeared in the brain, nerves, spine, and kidneys.

Despite these findings, the FDA stated that the overall benefits of the therapy continue to outweigh the potential risks for its approved uses. More than 6,000 patients have received Zolgensma worldwide through clinical trials and commercial treatments. The agency is currently evaluating whether further regulatory actions are necessary and is reviewing long-term safety monitoring protocols.

Entities

FDA · Novartis · SMA Europe · SMA UK · Zolgensma · spinal muscular atrophy

Claims

What the coverage asserts, and how many sources carry each claim.

Sources

Tumore gemeldet: Wegen Novartis-Medikament Zolgensma? [www.blick.ch]
Novartis Confirms Nine Cases of Tumors in Children Treated with Gene Therapy Zolgensma [www.genengnews.com]
Arzneimittelbehörde prüft: Verdacht auf Tumorbildung bei Kindern durch Gentherapie [www.saarbruecker-zeitung.de]
FDA Probes Cancer Risk After Tumours Emerge In Children Treated With Novartis' SMA Gene Therapy [www.timesnownews.com]
Paraqiten tumore te fëmijët pas trajtimit me injeksionin zviceran milion frangësh [www.albinfo.ch]
Verdacht auf Tumorbildung bei Kindern durch Gentherapie [www.dorstenerzeitung.de]
Verdacht auf Tumorbildung bei Kindern durch Gentherapie [www.epochtimes.de]
Verdacht auf Tumorbildung bei Kindern durch Gentherapie [www.hellwegeranzeiger.de]
Gentherapie: Tumore bei Kindern nach Behandlung entdeckt [www.kosmo.at]
Novartis meldet Tumorfälle bei Kindern nach Zolgensma-Behandlung [www.moneycab.com]
Gentherapie: FDA prüft Tumorfälle bei Kindern [www.mopo.de]
Verdacht auf Tumorbildung bei Kindern durch Gentherapie [www.muensterlandzeitung.de]
Verdacht auf Tumorbildung bei Kindern durch Gentherapie [www.op-online.de]
Amyotrophie spinale : des tumeurs détectées chez neuf enfants après une thérapie génique [www.parents.fr]
Verdacht auf Tumorbildung bei Kindern durch Gentherapie [www.recklinghaeuser-zeitung.de]
Possibile legame con tumori in due bambini: l'FDA valuta la terapia genica Zolgensma di Novartis | Le notizie dall’Italia e dal mondo - upday News [www.upday.com]
Arzneimittelbehörde prüft: Verdacht auf Tumorbildung bei Kindern durch Gentherapie [www.volksfreund.de]
Zolgensma: Zwei Tumoren mit integrierter Vektor-DNA belegen erstmals ein mögliches Gentherapie-Risiko [www.das-wissen.de]
Verdacht auf Tumorbildung bei Kindern durch Gentherapie [www.kurierverlag.de]
Verdacht auf Tumorbildung bei Kindern durch Gentherapie [www.leinetal24.de]
Teuerstes Medikament der Welt: Nach lebensrettender Gentherapie traten bei Kindern Tumore auf [lomazoma.com]
Verdacht auf Tumorbildung bei Kindern durch Gentherapie [www.marler-zeitung.de]
Verdacht auf Tumorbildung bei Kindern durch Gentherapie - Wöchentlich [wochentlich.de]
Paraqiten tumore te fëmijët pas trajtimit me injeksionin zviceran milion frangësh [gazetashneta.net]
Verdacht auf Tumorbildung bei Kindern durch Gentherapie [www.allgaeuer-zeitung.de]
Nejdražší lék světa může souviset s nádory. Úřady prověřují genovou terapii pro děti - Echo24.cz [www.echo24.cz]